Omstreden postcovid-onderzoek voorlopig teruggetrokken uit medisch tijdschrift

Een omstreden onderzoek waarbij het verdovingsmiddel lidocaïne werd gepresenteerd als de eerste werkzame behandeling van post-covid, is deze week teruggetrokken uit het wetenschappelijke tijdschrift eClinical Medicine. Dat maakten de Vrije Universiteit Amsterdam en Amsterdam UMC deze week bekend. Het onderzoek, dat eind vorig jaar werd gepubliceerd, werd niet beoordeeld door een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). Of dat wel had gemoeten, zoekt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) momenteel uit. In afwachting van die beoordeling hebben de auteurs van het onderzoek aangekondigd het artikel voorlopig terug te trekken.

Artsen in een private kliniek voor pijnbestrijding en anesthesiologie in Velsen-Noord, Excellent Care Clinics, behandelden patiënten met post-covidklachten met injecties van het bekende verdovingsmiddel lidocaïne. Voor die toepassing werd het middel op een speciale manier bereid, gekoppeld aan een groot suikermolecuul. Patiënten konden het zelf thuis vier keer per dag inspuiten, in een arm of been. Dagelijks hielden zij in een speciale app de ernst van mentale en fysieke klachten bij en vulden ze vragenlijsten in.

Dat leverde ogenschijnlijk baanbrekende resultaten op: driekwart van de 103 deelnemende post-covidpatiënten rapporteerden na negen maanden een aanzienlijke vermindering van hun klachten.

‘Hoopvolle resultaten’

De studie kreeg veel aandacht in kranten en aan talkshowtafels: zo’n honderdduizend Nederlanders die lijden aan het ontwrichtende post-covid wachten al jaren op een goede behandeling. Ook de deelnemers aan de studie liepen al 2,5 jaar radeloos rond. NRC noemde de bevindingen daarom destijds „hoopvol”, al werd benadrukt dat het om een „eerste oriënterende studie” ging.

Maar de studie werd uitgevoerd zonder een medisch ethische toetsing vooraf. De Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) schrijft voor welke studies zo’n toets nodig hebben. Dat geldt niet voor alle onderzoeken, maar vooral wanneer deelnemers een behandeling krijgen die buiten de reguliere zorg valt. In de publicatie vermelden de onderzoekers dat ze de ethische toetsing achteraf hebben laten doen.

Dat gebeurde, zeggen de onderzoekers nu, omdat er „geen sprake, op welke wijze dan ook” was van een vooraf opgezet onderzoek. Het zou gaan om „reguliere patiëntenzorg” in het pijncentrum. „Lidocaïne wordt al decennia regulier toegepast bij neuropathische pijn en andere pijnsyndromen”, laten zij weten aan NRC. „De analyse betrof een achteraf uitgevoerde, retrospectieve evaluatie van behandeluitkomsten.”

Maar de toedieningsvorm (een injectie in arm of been) en de nieuwe formulering (gekoppeld aan een suikermolecuul) zijn echter wel anders dan de reguliere pijnbestrijding met lidocaïne. De inspectie zal zich buigen over de vraag of hier niet toch sprake was van een nieuw soort behandeling, die vooraf getoetst had moet worden.

Al eerder gingen er kritische geluiden rond over de studie, met name over de opzet ervan. De deelnemers dienden zich zelf aan, en rapporteerden zelf hun klachten. Om een nieuw middel goed te testen zou het vergeleken moeten worden met een ander middel, of met een placebo. Dat is hier allemaal niet gebeurd. Vanuit post-covidpatiënten en deskundigen klonk de kritiek dat de onderzoekers valse hoop zouden geven aan een patiëntengroep die al zo radeloos is.

Uit onderzoek van Follow the Money blijkt dat de artsen en onderzoekers van Excellent Care Clinics in 2023 een subsidie aanvroegen voor hun onderzoek bij medisch subsidieverstrekker ZonMW. Die subsidie werd afgewezen „vanwege de kwaliteit van de onderzoeksopzet”. Het onderzoek ging toch door, omdat de onderzoekers zelf miljoenen euro’s bij elkaar wisten te krijgen, naar eigen zeggen via een lening bij een bank. Ook vroegen de onderzoekers alvast patent aan op deze toepassing van het middel. Na afloop van de studie moesten de deelnemers lidocaïne uit eigen zak betalen, à 3.000 euro per maand.

In een reactie aan NRC laten de onderzoekers weten dat de behandeling in de kliniek niet is stopgezet. „Het verzoek tot terugtrekking van het artikel betreft een procedurele kwestie rondom de kwalificatie van de retrospectieve analyse, niet de behandeling zelf.” De onderzoekers benadrukken bovendien dat de terugtrekking tijdelijk is.