Minister handelt in strijd met vonnis vanwege ‘mogelijk levensbedreigend’ medicijntekort

Demissionair minister Bruijn (VVD) van Volksgezondheid voorziet „zeer ingrijpende en mogelijk levensbedreigende gevolgen” voor ruim 60.000 patiënten als twee geneesmiddelen niet langer uit het buitenland mogen worden ingevoerd. Het gaat om medicijnen die worden voorgeschreven aan patiënten met een bipolaire stoornis. De rechtbank Zeeland-West-Brabant oordeelde dat uitzonderingen op het invoerverbod niet rechtmatig zijn, maar Bruijn gaat hier toch mee door.

Om het medicijntekort te ondervangen, mochten apotheken volgens een zogeheten vrijstellingsbesluit de geneesmiddelen met lithiumcarbonaat en promethazine uit het buitenland in de handel brengen. Een Brabantse apothekersketen maakt daar al jaren bezwaar tegen. De voorzieningenrechter ging dinsdag mee in dat bezwaar en schortte de twee vrijstellingsbesluiten op.

Bruijn heeft besloten die uitspraak niet na te leven, zo schreef hij woensdag aan de Kamer. Hij heeft de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) opnieuw opgedragen om niet handhavend op te treden, om tekorten aan deze geneesmiddelen tegen te gaan.

1Wat speelt hier?

In principe mogen lithiumcarbonaat en promethazine alleen in uitzonderlijke gevallen op aanvraag van een arts in het buitenland gehaald worden, maar er zijn situaties die een generieke ontheffing toestaan. Zo gaat het al sinds 2020 (lithiumcarbonaat) en 2022 (promethazine). Maar de rechtbank Zeeland-West-Brabant oordeelde in een kort geding dat de IGJ niet langer een oogje mag toeknijpen bij de invoer van medicijnen waar een handelsvergunningsplicht voor bestaat, zoals bij deze twee middelen het geval is.

De rechter volgt een Brabantse apothekersketen die het kort geding voerde tegen twee vrijstellingsbesluiten. Regenboog Apotheek Bavel vervaardigt medicijnen op individueel recept, ook wel magistrale bereiding genoemd. Deze apotheek wordt „onomkeerbaar” geraakt als niet gehandhaafd wordt op een verbod op het importeren, aldus de rechter.

De uitspraak is opvallend. Afgelopen september werd namelijk een wetswijziging van kracht die IGJ ruimere mogelijkheden zou moeten geven om in te grijpen bij tekorten. Maar de vrijstellingsbesluiten zijn „waarschijnlijk” onrechtmatig, oordeelt de rechter nu.

Omdat er in een bodemprocedure geoordeeld moet worden over de vrijstellingsbesluiten, ging de voorzieningenrechter niet zo ver om ook bij voorbaat nieuwe besluiten te verbieden. Daarop heeft de minister woensdag direct nieuwe vrijstellingsbesluiten ingesteld voor lithiumcarbonaat en promethazine. Het ministerie wil dan ook niet spreken van het naast zich neerleggen van een rechterlijke uitspraak, aldus een woordvoerder.

2Wie wil de import tegenhouden en waarom?

Regenboog Apotheek Bavel voert vaker processen tegen onder meer zorgverzekeraars en de IGJ. De manier waarop Nederland onder het mom van tekorten toestond dat de betreffende geneesmiddelen uit het buitenland kunnen worden ingevoerd, heeft het bedrijf tot aan de Raad van State aangevochten. De gewraakte vrijstellingsbesluiten van nu komen volgens Jan-Pieter Dupon van Regenboog Apotheek Bavel neer op „oude wijn in nieuwe zakken”. Toen de wetswijziging afgelopen najaar aangenomen werd, „hebben we al gezegd: dit kan niet. We krijgen weer gelijk.”

De apotheker stelt dat de bereidingscapaciteit in Nederland wordt uitgehold. „Ze redeneren verkeerd”, zegt Dupon. „Als de bereidende apothekers in Nederland omvallen heb je pas echt de poppen aan het dansen. Dan ben je volledig afhankelijk van het buitenland.” Dupon noemt het beeld van minister Bruijn over tekorten „aangedikt”. Volgens hem zijn de middelen voorradig. „Alleen gaan zorgverzekeraars die niet vergoeden als ze goedkoper uit het buitenland komen.” Dat de IGJ buitenlandse medicijnen via ontheffingen toestaat, noemt hij het „succes van de zorgverzekeringslobby”.

3Hoe gevaarlijk is de situatie bij een tekort?

Jelmer Weijs, als verslavingsarts verbonden aan Jellinek, noemt lithiumcarbonaat een goede stemmingsstabilisator en „eerste keus voor veel patiënten ter bescherming tegen extreme stemmingswisselingen bij een bipolaire stoornis”. „Wanneer dit acuut gestaakt wordt, kan snelle decompensatie optreden. Hierbij treedt ontregeling van de stemming op, die uiteindelijk kan leiden tot een manische ontregeling of een zware depressie.” Promethazine heeft meerdere toepassingen, maar wordt in de psychiatrie ‘off label’ gebruikt om een acute opwindingstoestand tegen te gaan.

Apothekersorganisatie KNMP, Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van de Pharmacie, laat weten „blij” te zijn dat „deze geneesmiddelen beschikbaar blijven terwijl wordt gewerkt aan een structurele oplossing”. Over de procesvoering door Regenboog Apotheek Bavel, die aangesloten is bij de KNMP, wil een woordvoerder geen oordeel geven.

Demissionair minister Bruijn ziet het verdere verloop van de procedure met vertrouwen tegemoet. „Het voornaamste doel van de Europese geneesmiddelenrichtlijn is om de volksgezondheid te beschermen”, mailt Bruijns woordvoerder. „Die geeft voldoende ruimte voor vrijstelling bij een geneesmiddelentekort.”